1. Contexto normativo y objetivos

Pharmaflex opera en el campo de los productos sanitarios orientados al soporte ortopédico, con especial atención a la descompresión vertebral, un principio biomecánico validado clínicamente para el tratamiento de patologías de la columna vertebral. Las pruebas realizadas, objeto de este informe ampliado, cumplen con las normas nacionales e internacionales en el ámbito de la certificación ergonómica (ErgoCert ST02.01) y están respaldadas por literatura científica académicamente reconocida.

2. Prueba ErgoCert en Topper y Colchón

2.1 Protocolo y metodología

• Muestra de 10 sujetos (IMC entre 16 y 28,4).
• Encuestas con esteras barométricas de alta sensibilidad.
• Comparación de:
• Colchón Pharmaflex
• Topper Pharmaflex
• colchón firme de referencia

2.2 Parámetros analizados

• Presión media en posición supina y lateral
• Picos de presión
• % de superficie en riesgo (presiones > 0,4256 N/cm²)
• Cálculo del Índice de Confort (IC)

2.3 Resultados

Producto | IC | Presión media (sup.) | Presión pico (sup.) | % Área Riesgo Sup.

Colchón Pharmaflex
8,67 | 0,27 N/cm² | 0,70 N/cm² | 8,37%.

Topper Pharmaflex
8,71 | 0,27 N/cm² | 0,85 N/cm² | 10,6

Colchón rígido
7,38 | 0,31 N/cm² | 0,99 N/cm² | 19,8

2.4 Interpretación

Los valores obtenidos demuestran que el topper, a pesar de su reducido grosor, es capaz de replicar los efectos biomecánicos del colchón, gracias al mismo diseño de ondas ortopédicas. Ambos superan el umbral IC > 7 exigido por ErgoCert para la certificación biomédica.

3. Prueba ErgoCert sobre las almohadasCervical" y "Reflujo

3.1 Protocolo

• 6 sujetos, con variación morfológica (altura, IMC, longitud de hombros y cuello).
• Detección mediante el sistema de 17 sensores MVN Biomech Awinda (Xsens ).
• Evaluación de las desviaciones angulares entre C7 y el vértice de la cabeza.
• Posiciones analizadas: supina y lateral.

3.2 Resultados y conformidad

• Desviaciones del cojín Cervical entre 2º y 19º en casi todos los sujetos.
• Clasificación de conformidad según ErgoCert:
• ≤ 14°: conforme
• 15-19°: parcialmente conforme
• ≥ 20°: no conforme

3.3 Conclusión

La almohadaCervical" ha demostrado su eficacia para mantener la alineación correcta de la columna cervical, con resultados óptimos en la posición lateral. El efecto se mejora aún más en combinación con el colchón ortopédico de la misma línea.

4. Estudio IGR Alemania: Medición de la descompresión vertebral

4.1 Montaje experimental

• Ubicación: IGR Institut für Gesundheit und Ergonomie
• Tecnología: Video-Raster-Stereographie (VRS BackMapper)
• Duración: 25 minutos por sistema probado
• Comparación entre:
• sistema convencional (alfombrilla de poliuretano estándar)
• Sistema Pharmaflex Performance (colchón + almohada Cervical)

4.2 Parámetros controlados

• Kyphosenwinkel (ángulo cifótico)
• Lordosewinkel (ángulo lordótico)
• Beckentorsión (torsión pélvica)
• Max. Seitenabweichung (desviaciones laterales)
• Lumbaler Biegungswinkel (ángulo lumbar)

4.3 Resultados significativos

• La cifosis y la lordosis se aproximan a los valores normativos con Pharmaflex (98-104% norma)
• Las desviaciones laterales y la torsión pélvica redujeron de forma estadísticamente significativa
• Mejor recuperación postural tras sólo 25 minutos de uso

4.4 Impacto clínico

El estudio demuestra que el sistema Pharmaflex favorece la corrección postural activa durante el reposo, en consonancia con los mecanismos de descompresión vertebral, al actuar pasivamente sobre los segmentos toracolumbares y pélvicos.

5. Equivalencia funcional de los productos

Las pruebas biomecánicas han demostrado que existe una equivalencia funcional sustancial entre los colchones y el topper Pharmaflex. Este resultado se deriva del hecho de que ambos comparten el mismo diseño ortopédico ondulado, que permite:

• distribución optimizada de la carga
• atenuación de los picos de presión
• mantener una postura neutra
• apoyo pasivo para la descompresión vertebral

En particular:

• El topper, a pesar de tener un grosor inferior al del colchón, mostró valores de Índice de Confort (IC) y presiones medias casi idénticos, garantizando la misma eficacia ergonómica y biomecánica.
• Los colchones muestran un rendimiento estable, independientemente de la variante probada, ya que se basan en la misma arquitectura de ondas.

En cuanto a las almohadas cervicales, las pruebas biomecánicas certificadas por ErgoCert demostraron que la almohadaCervical":

• mantiene la alineación fisiológica de la columna cervical
• reduce la angulación anormal de la cabeza en decúbito supino y lateral

Además, la almohada se probó en combinación con el colchón durante el estudio IGR, contribuyendo a los resultados positivos en la descompresión vertebral medida por VRS. Esto consolida su papel como componente sinérgico del sistema ortopédico Pharmaflex, validando su eficacia en el tratamiento de las disfunciones musculoesqueléticas relacionadas con la columna vertebral.

6. Descompresión vertebral: principio terapéutico aplicado

El principio de la descompresión vertebral es un enfoque terapéutico no invasivo destinado a reducir la presión intradiscal y favorecer la retracción de las protrusiones y las hernias discales. En la literatura clínica se ha demostrado que un apoyo postural adecuado puede simular el efecto descompresivo en una posición estática o semipasiva.

Estudios relevantes:

• Gose EE, Naguszewski WK. "Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome". Neurological Research, 1998.
• Ramos G, Martin W. "Efectos de la descompresión axial vertebral sobre la presión intradiscal". Journal of Neurosurgery, 1994.
• Apfel CC et al. "Eficacia y seguridad de la descompresión espinal no quirúrgica: una revisión sistemática". Pain Practice, 2010.

Mecanismos implicados:

• Reducción de la presión intradiscal lumbar
• Aumento del espacio foraminal (mayor distancia entre vértebras)
• Relajación paravertebral
• Estimulación potencial de la rehidratación discal

Aplicación a los productos Pharmaflex:

Los colchones y toppers Pharmaflex, gracias a su diseño ondulado y a la distribución optimizada de la presión, permiten:

• Una reducción pasiva de la compresión en la columna
• Mantener una postura neutra durante el sueño
• Un efecto sinérgico con el cojín cervical, que contribuye a la alineación global del eje vertebral.

Estos aspectos hacen que los productos sean adecuados para personas con:

• Hernias/protrusiones discales
• Lumbosciatica
• Cervicalgia con componente postural
• Síndrome piriforme y otras compresiones radiculares

7. Bibliografía científica ampliada

1. Gose, E.E., Naguszewski, W.K., & Naguszewski, R.K. (1998). Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome: an outcome study. Neurological Research, 20(3), 186-190. https://doi.org/10.1080/01616412.1998.11740505.
2. Ramos, G., & Martin, W. (1994). Efectos de la descompresión axial vertebral sobre la presión intradiscal. Journal of Neurosurgery, 81(3), 350-353. https://doi.org/10.3171/jns.1994.81.3.0350.
3. Apfel, C.C., et al. (2010). Efficacy and safety of non-surgical spinal decompression: a systematic review (Eficacia y seguridad de la descompresión espinal no quirúrgica: una revisión sistemática). Pain Practice, 10(2), 118-129. https://doi.org/10.1111/j.1533-2500.2009.00330.x.
4. Defloor, T., et al. (2005). The effect of various combinations of support surfaces and turning schedules on pressure ulcer incidence. Revista de Enfermería Avanzada, 52(1), 61-68.
5. Reenalda, J., et al. (2009). Uso clínico de la interfaz de presión para predecir el desarrollo de úlceras por presión: una revisión sistemática. Assistive Technology, 21(2), 76-85.
6. Gyi, A., y Porter, J.M. (1999). Presión de interfase y predicción del riesgo de úlceras por presión. Journal of Clinical Nursing, 8(2), 131-136.
7. Levy, M., et al. (1996). Relación entre las úlceras por presión y las mediciones de la presión de la interfaz. Revista de la Sociedad Americana de Geriatría, 44(4), 471-476.
8. Cagnie, B., et al. (2010). El uso de una almohada de apoyo para el cuello y la columna cervical en posición de dormir de lado. Manual Therapy, 15(6), 593-598.
9. Gordon, S.J., et al. (2009). Effect of mattress design on back pain and sleep quality in chronic low back pain sufferers. The Spine Journal, 9(1), 47-54.
10. ErgoCert (2024). Informe de evaluación de colchón + topper + almohadas con certificación Pharmaflex. Código ST02.01-BIO.
11. IGR Institut für Gesundheit und Ergonomie (2024). Studienbericht: Vergleichende ergonomische Bewertung Pharmaflex Performance vs Matratze Standard. Nuremberg, Alemania.

8. Vigilancia postcomercialización

En cumplimiento de la normativa del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, Pharmaflex ha implantado un sistema estructurado de vigilancia poscomercialización (SPM). El objetivo de este sistema es realizar un seguimiento continuo del rendimiento clínico, la eficacia percibida y la seguridad de los productos, incluso después de su comercialización.

8.1 Fuentes de recogida de datos

Los datos del PMS se adquieren de:

• Reseñas certificadas en plataformas públicas
  
  
• Cuestionarios de satisfacción posventa
  
  
• Informes espontáneos de los clientes
  
  
• Opiniones de fisioterapeutas y centros afiliados
  
  

8.2 Evaluación de la eficacia percibida

El análisis agregado de las más de 3.000 opiniones recogidas en los últimos 36 meses indica una valoración media de 4,7 sobre 5, con los siguientes aspectos especialmente positivos:

• Reducción del dolor lumbar y cervical desde los primeros días de uso.
  
  
• Mejora de la calidad del sueño percibida subjetivamente
  
  
• Mayor comodidad en posición lateral y supina
  
  
• Confianza en el producto gracias a una comunicación transparente de los datos clínicos
  
  

8.3 Utilización de los datos

Las pruebas recogidas a través de la vigilancia postcomercialización son:

• integrado en el sistema interno de gestión de la calidad (SGC)
  
  
• utilizados para la mejora continua de los productos
  
  
• presentadas durante la renovación de las certificaciones de conformidad
  
  

Conclusión: Los datos recogidos confirman que los productos Pharmaflex no sólo cumplen las normas clínicas esperadas durante las pruebas, sino que también mantienen un alto rendimiento en la práctica diaria, beneficiando a los usuarios con trastornos musculoesqueléticos.

9. Discusión clínica y conclusiones finales

El análisis combinado de pruebas biomecánicas y pruebas clínicas demuestra que los dispositivos ortopédicos Pharmaflex poseen características adecuadas no sólo para la mejora del confort, sino también para el tratamiento de afecciones patológicas de la columna vertebral. La eficacia demostrada en la reducción de las presiones locales, la capacidad de mantener una postura neutra y el efecto descompresivo medible instrumentalmente hacen que estos sistemas sean adecuados para:

• Prevención de las úlceras por presión en personas de riesgo
• Apoyo en el tratamiento conservador de hernias, protrusiones y lumbociática
• Apoyo postural durante la recuperación fisioterapéutica
• Uso domiciliario en pacientes con trastornos musculoesqueléticos crónicos

Pharmaflex es, por tanto, una marca médica orientada a la prevención funcional y al tratamiento no invasivo de las disfunciones de la columna vertebral mediante soluciones validadas científica y clínicamente.

Versión completa actualizada a 2025 - Editado por el Departamento Científico y Técnico.