Testé dans des laboratoires biomédicaux en Italie et en Allemagne

1. Contexte réglementaire et objectifs

Pharmaflex opère dans le domaine des dispositifs médicaux orientés vers le soutien orthopédique, avec un accent particulier sur la décompression vertébrale, un principe biomécanique validé cliniquement pour la gestion des pathologies de la colonne vertébrale. Les tests effectués, qui font l'objet de ce rapport détaillé, sont conformes aux normes nationales et internationales dans le domaine de la certification ergonomique (ErgoCert ST02.01) et sont étayés par une littérature scientifique reconnue au niveau académique.

2. Test ErgoCert sur le surmatelas et le matelas

2.1 Protocole et méthodologie

• Échantillon de 10 sujets (IMC compris entre 16 et 28,4).
• Enquêtes à l'aide de matelas barométriques très sensibles.
• Comparaison de :
• Matelas Pharmaflex
• Topper Pharmaflex
• matelas ferme de référence

2.2 Paramètres analysés

• Pression moyenne en position couchée et latérale
• Pics de pression
• % de surface à risque (pressions > 0,4256 N/cm²)
• Calcul de l'indice de confort (IC)

2.3 Résultats

Produit | IC | Pression moyenne (sup.) | Pression de pointe (sup.) | % Risque de zone Sup.

Matelas Pharmaflex
8,67 | 0,27 N/cm² | 0,70 N/cm² | 8,37%.

Topper Pharmaflex
8.71 | 0.27 N/cm² | 0.85 N/cm² | 10.6

Matelas rigide
7,38 | 0,31 N/cm² | 0,99 N/cm² | 19,8 %.

2.4 Interprétation

Les valeurs obtenues montrent que le surmatelas, malgré son épaisseur réduite, est capable de reproduire les effets biomécaniques du matelas, grâce à la même conception d'ondes orthopédiques. Tous deux dépassent le seuil IC > 7 requis par ErgoCert pour la certification biomédicale.

3. Test ErgoCert sur les oreillersCervical' et 'Reflux'.

3.1 Protocole

• 6 sujets, avec des variations morphologiques (taille, IMC, longueur des épaules et du cou).
• Détection par le système MVN Biomech Awinda (Xsens) à 17 capteurs.
• Évaluation des écarts angulaires entre C7 et le sommet de la tête.
• Positions analysées : en décubitus dorsal et latéral.

3.2 Résultats et conformité

• Déviations du coussin Cervical entre 2° et 19° chez presque tous les sujets.
• Classification de conformité selon ErgoCert :
• ≤ 14° : conforme
• 15-19° : partiellement conforme
• ≥ 20° : non conforme

3.3 Conclusion

L'oreillerCervical" s'est avéré efficace pour maintenir l'alignement correct de la colonne cervicale, avec des résultats optimaux en position latérale. L'effet est encore amélioré en combinaison avec le matelas orthopédique de la même gamme.

4. Étude IGR Allemagne : Mesure de la décompression vertébrale

4.1 Dispositif expérimental

• Lieu : IGR Institut für Gesundheit und Ergonomie
• Technologie : Video-Raster-Stereographie (VRS BackMapper)
• Durée : 25 minutes par système testé
• Comparaison entre :
• système conventionnel (tapis de polyuréthane standard)
• Système Pharmaflex Performance (matelas + oreiller Cervical)

4.2 Paramètres contrôlés

• Kyphosenwinkel (angle kyphotique)
• Lordosewinkel (angle lordotique)
• Beckentorsion (torsion pelvienne)
• Max. Seitenabweichung (écarts latéraux)
• Lumbaler Biegungswinkel (angle lombaire)

4.3 Résultats significatifs

• La kyphose et la lordose se rapprochent des valeurs normatives avec Pharmaflex (98-104% de la norme)
• Les déviations latérales et la torsion pelvienne réduisent de manière statistiquement significative
• Meilleure récupération posturale après seulement 25 minutes d'utilisation

4.4 Impact clinique

L'étude montre que le système Pharmaflex favorise la correction posturale active au repos, en accord avec les mécanismes de décompression vertébrale, en agissant passivement sur les segments thoraco-lombaires et pelviens.

5. Équivalence fonctionnelle des produits

Les tests biomécaniques ont montré qu'il existe une équivalence fonctionnelle substantielle entre les matelas et le surmatelas Pharmaflex. Ce résultat est dû au fait qu'ils partagent tous deux la même conception orthopédique des ondes, qui permet :

• répartition optimisée de la charge
• atténuation des pics de pression
• le maintien d'une posture neutre
• soutien passif pour la décompression vertébrale

En particulier :

• Le sur-matelas, bien que moins épais que le matelas, a montré des valeurs d'indice de confort (IC) et des pressions moyennes presque identiques, garantissant la même efficacité ergonomique et biomécanique.
• Les matelas présentent des performances stables, quelle que soit la variante testée, car ils sont basés sur la même architecture d'ondes.

En ce qui concerne les oreillers cervicaux, les tests biomécaniques certifiés par ErgoCert ont montré que l'oreillerCervical" :

• maintient l'alignement physiologique de la colonne cervicale
• réduit l'angulation anormale de la tête en position couchée et latérale

En outre, le coussin a été testé en combinaison avec le matelas au cours de l'étude IGR, contribuant aux résultats positifs de la décompression vertébrale mesurée par VRS. Cela consolide son rôle en tant que composant synergique du système orthopédique Pharmaflex, validant son efficacité dans le traitement des dysfonctionnements musculo-squelettiques liés à la colonne vertébrale.

6. Décompression vertébrale : principe thérapeutique appliqué

Le principe de la décompression vertébrale est une approche thérapeutique non invasive visant à réduire la pression intradiscale et à favoriser la rétraction des protubérances et des hernies discales. La littérature clinique a montré qu'un soutien postural adéquat peut simuler l'effet décompressif en position statique ou semi-passive.

Études pertinentes :

• Gose EE, Naguszewski WK. "Thérapie de décompression axiale vertébrale pour la douleur associée à une hernie discale ou à une dégénérescence discale ou à un syndrome des facettes". Recherche neurologique, 1998.
• Ramos G, Martin W. "Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure". Journal of Neurosurgery, 1994.
• Apfel CC et al. "Efficacy and Safety of Non-Surgical Spinal Decompression : A Systematic Review" (Efficacité et sécurité de la décompression vertébrale non chirurgicale : une revue systématique). Pain Practice, 2010.

Mécanismes impliqués :

• Réduction de la pression intradiscale lombaire
• Augmentation de l'espace foraminal (plus grande distance entre les vertèbres)
• Relaxation paravertébrale
• Stimulation potentielle de la réhydratation du disque

Application aux produits Pharmaflex :

Les matelas et surmatelas Pharmaflex, grâce à leur conception ondulée et à la répartition optimisée de la pression, permettent.. :

• Une réduction passive de la compression sur la colonne
• Maintenir une position neutre pendant le sommeil
• Effet de synergie avec le coussin cervical, qui contribue à l'alignement global de l'axe vertébral.

Ces aspects font que les produits conviennent aux personnes atteintes :

• Hernies/protrusions discales
• Lumbosciatica
• Cervicalgie avec composante posturale
• Syndrome du piriforme et autres compressions radiculaires

7. Bibliographie scientifique étendue

1. Gose, E.E., Naguszewski, W.K. et Naguszewski, R.K. (1998). Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome : an outcome study (thérapie de décompression axiale vertébrale pour la douleur associée à une hernie discale ou à un syndrome des facettes). Neurological Research, 20(3), 186-190. https://doi.org/10.1080/01616412.1998.11740505.
2. Ramos, G. et Martin, W. (1994). Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure (Effets de la décompression axiale vertébrale sur la pression intradiscale). Journal of Neurosurgery, 81(3), 350-353. https://doi.org/10.3171/jns.1994.81.3.0350.
3. Apfel, C.C., et al (2010). Efficacité et sécurité de la décompression vertébrale non chirurgicale : une revue systématique. Pain Practice, 10(2), 118-129. https://doi.org/10.1111/j.1533-2500.2009.00330.x.
4. Defloor, T., et al. (2005). The effect of various combinations of support surfaces and turning schedules on pressure ulcer incidence. Journal of Advanced Nursing, 52(1), 61-68.
5. Reenalda, J., et al. (2009). Clinical use of interface pressure to predict pressure ulcer development : a systematic review. Assistive Technology, 21(2), 76-85.
6. Gyi, A. et Porter, J.M. (1999). Interface pressure and the prediction of pressure sore risk. Journal of Clinical Nursing, 8(2), 131-136.
7. Levy, M., et al. (1996). Relationship between pressure sores and interface pressure measurements. Journal of the American Geriatrics Society, 44(4), 471-476.
8. Cagnie, B., et al. (2010). L'utilisation d'un oreiller de soutien cervical et la colonne cervicale en position de sommeil latéral. Manual Therapy, 15(6), 593-598.
9. Gordon, S.J., et al (2009). Effect of mattress design on back pain and sleep quality in chronic low back pain sufferers (Effet de la conception du matelas sur la douleur dorsale et la qualité du sommeil chez les lombalgiques chroniques). The Spine Journal, 9(1), 47-54.
10. ErgoCert (2024). Rapport d'évaluation du matelas + sur-matelas + oreillers certifiés Pharmaflex. Code ST02.01-BIO.
11. IGR Institut für Gesundheit und Ergonomie (2024). Studienbericht : Vergleichende ergonomische Bewertung Pharmaflex Performance vs Matratze Standard. Nuremberg, Allemagne.

8. Surveillance après la mise sur le marché

Conformément aux dispositions du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745, Pharmaflex a mis en place un système structuré de surveillance post-commercialisation (SPM). Ce système vise à surveiller en permanence la performance clinique, l'efficacité perçue et la sécurité des dispositifs, même après leur mise sur le marché.

8.1 Sources de collecte de données

Les données PMS sont obtenues à partir de :

• Examens certifiés sur des plateformes publiques
  
  
• Questionnaires de satisfaction après-vente
  
  
• Rapports spontanés des clients
  
  
• Retour d'information de la part des physiothérapeutes et des centres affiliés
  
  

8.2 Évaluation de l'efficacité perçue

L'analyse globale de plus de 3 000 avis recueillis au cours des 36 derniers mois indique une note moyenne de 4,7 sur 5, les aspects suivants étant particulièrement positifs :

• Réduction des douleurs lombaires et cervicales dès les premiers jours d'utilisation
  
  
• Amélioration de la qualité du sommeil subjectivement perçue
  
  
• Confort accru en position latérale et en décubitus dorsal
  
  
• Confiance dans les produits grâce à une communication transparente des données cliniques
  
  

8.3 Utilisation des données

Les preuves recueillies dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché sont :

• intégré dans le système interne de gestion de la qualité (QMS)
  
  
• utilisé pour l'amélioration continue des produits
  
  
• soumis lors du renouvellement des certifications de conformité
  
  

Conclusion : les données recueillies confirment que les produits Pharmaflex répondent non seulement aux normes cliniques attendues lors des tests, mais qu'ils conservent également des performances élevées dans la pratique quotidienne, au bénéfice des utilisateurs souffrant de troubles musculo-squelettiques.

9. Discussion clinique et conclusions finales

L'analyse combinée des tests biomécaniques et des preuves cliniques démontre que les dispositifs orthopédiques Pharmaflex possèdent des caractéristiques adaptées non seulement à l'amélioration du confort, mais aussi à la gestion des conditions pathologiques de la colonne vertébrale. L'efficacité prouvée dans la réduction des pressions locales, la capacité à maintenir une posture neutre et l'effet décompressif instrumentalement mesurable rendent ces systèmes appropriés pour :

• Prévention des escarres chez les personnes à risque
• Soutien dans le traitement conservateur des hernies, des protrusions et de la lombosciatique
• Soutien postural pendant la convalescence en physiothérapie
• Utilisation à domicile chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques

Pharmaflex est donc une marque médicale orientée vers la prévention fonctionnelle et le traitement non invasif des dysfonctionnements de la colonne vertébrale grâce à des solutions validées scientifiquement et cliniquement.

Version complète mise à jour jusqu'en 2025 - Éditée par le département scientifique et technique.