Testato nei laboratori biomedici in Italia e Germania

1. Contesto Normativo e Obiettivi

Pharmaflex opera nell’ambito dei dispositivi medici orientati al supporto ortopedico, con particolare focus sulla decompressione vertebrale, un principio biomeccanico validato clinicamente per la gestione di patologie del rachide. I test effettuati, oggetto di questa relazione estesa, rispondono alle normative nazionali e internazionali in ambito di certificazione ergonomica (ErgoCert ST02.01) e sono supportati da letteratura scientifica riconosciuta a livello accademico.

2. Test ErgoCert su Topper e Materasso

2.1 Protocollo e Metodologia

• Campione di 10 soggetti (IMC tra 16 e 28,4).
• Rilevazioni tramite tappetini barometrici ad alta sensibilità.
• Confronto tra:
• materasso Pharmaflex
• topper Pharmaflex
• materasso rigido di riferimento

2.2 Parametri Analizzati

• Pressione media in posizione supina e laterale
• Picchi di pressione
• % superficie a rischio (pressioni > 0,4256 N/cm²)
• Calcolo dell'Indice di Comfort (IC)

2.3 Risultati

Prodotto | IC | Pressione Media (supino) | Picchi Pressione (sup.) | % Area Rischio Sup.

Materasso Pharmaflex
8,67 | 0,27 N/cm² | 0,70 N/cm² | 8,37%

Topper Pharmaflex
8,71 | 0,27 N/cm² | 0,85 N/cm² | 10,6%

Materasso Rigido
7,38 | 0,31 N/cm² | 0,99 N/cm² | 19,8%

2.4 Interpretazione

I valori ottenuti dimostrano che il topper, nonostante lo spessore ridotto, è in grado di replicare gli effetti biomeccanici del materasso, grazie al medesimo design ortopedico a onde. Entrambi superano la soglia IC > 7 richiesta da ErgoCert per la certificazione biomedica.

3. Test ErgoCert sui Guanciali "Cervical" e "Reflux"

3.1 Protocollo

• 6 soggetti, con variazione morfologica (altezza, IMC, lunghezza spalla e collo).
• Rilevamento tramite sistema MVN Biomech Awinda (Xsens) a 17 sensori.
• Valutazione delle deviazioni angolari tra C7 e vertice del capo.
• Posizioni analizzate: supina e laterale.

3.2 Risultati e Conformità

• Deviazioni per il cuscino Cervical comprese tra 2° e 19° in quasi tutti i soggetti.
• Classificazione conformità secondo ErgoCert:
• ≤ 14°: conforme
• 15-19°: parzialmente conforme
• ≥ 20°: non conforme

3.3 Conclusione

Il cuscino "Cervical" si è dimostrato efficace nel mantenere il corretto allineamento del rachide cervicale, con risultati ottimali in posizione laterale. L'effetto migliora ulteriormente in abbinamento con il materasso ortopedico della stessa linea.

4. Studio IGR Germania: Misurazione della Decompressione Vertebrale

4.1 Setup Sperimentale

• Sede: IGR Institut für Gesundheit und Ergonomie
• Tecnologia: Video-Raster-Stereographie (VRS BackMapper)
• Durata: 25 minuti per sistema testato
• Confronto fra:
• sistema convenzionale (mat. in poliuretano standard)
• sistema Pharmaflex Performance (materasso + cuscino Cervical)

4.2 Parametri Monitorati

• Kyphosenwinkel (angolo cifotico)
• Lordosewinkel (angolo lordotico)
• Beckentorsion (torsione bacino)
• Max. Seitenabweichung (deviazioni laterali)
• Lumbaler Biegungswinkel (angolo lombare)

4.3 Risultati Significativi

• Kyphose e lordosi si avvicinano ai valori normativi con Pharmaflex (98-104% norma)
• Deviazioni laterali e torsione bacino ridotte in modo statisticamente rilevante
• Miglior recupero posturale dopo solo 25 min di utilizzo

4.4 Impatto Clinico

Lo studio mostra che il sistema Pharmaflex favorisce una correzione posturale attiva durante il riposo, coerente con i meccanismi della decompressione vertebrale, agendo in modo passivo su segmenti toraco-lombari e pelvici.

5. Equivalenza Funzionale dei Prodotti

I test biomeccanici hanno dimostrato che esiste una sostanziale equivalenza funzionale tra i materassi e il topper Pharmaflex. Questo risultato deriva dal fatto che entrambi condividono il medesimo design ortopedico a onde, che consente:

• distribuzione ottimizzata dei carichi
• attenuazione dei picchi di pressione
• mantenimento della postura neutra
• supporto passivo alla decompressione vertebrale

In particolare:

• Il topper, pur avendo uno spessore inferiore rispetto al materasso, ha mostrato valori di Indice di Comfort (IC) e pressioni medie pressoché identici, garantendo la stessa efficacia ergonomica e biomeccanica.
• I materassi presentano performance stabili, indipendentemente dalla variante testata, essendo basati sulla stessa architettura a onde.

Per quanto riguarda i cuscini cervicali, il test biomeccanico certificato da ErgoCert ha mostrato che il cuscino "Cervical":

• mantiene l'allineamento fisiologico del rachide cervicale
• riduce l'angolazione anomala del capo in posizione supina e laterale

Inoltre, il cuscino è stato testato in combinazione con il materasso durante lo studio IGR, contribuendo ai risultati positivi nella decompressione vertebrale misurata tramite VRS. Questo ne consolida il ruolo come componente sinergico del sistema ortopedico Pharmaflex, validandone l'efficacia nel trattamento delle disfunzioni muscolo-scheletriche legate alla colonna vertebrale.

6. Decompressione Vertebrale: Principio Terapeutico Applicato

Il principio della decompressione vertebrale è un approccio terapeutico non invasivo volto a ridurre la pressione intradiscale e favorire la retrazione di protrusioni ed ernie discali. Nella letteratura clinica è stato dimostrato che un appoggio posturale adeguato può simulare, in posizione statica o semi-passiva, l'effetto decompressivo.

Studi Rilevanti:

• Gose EE, Naguszewski WK. "Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome." Neurological Research, 1998.
• Ramos G, Martin W. "Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure." Journal of Neurosurgery, 1994.
• Apfel CC et al. "Efficacy and Safety of Non-Surgical Spinal Decompression: A Systematic Review." Pain Practice, 2010.

Meccanismi Coinvolti:

• Riduzione della pressione intradiscale lombare
• Aumento dello spazio foraminale (maggior distanza fra le vertebre)
• Rilassamento paravertebrale
• Potenziale stimolo alla reidratazione discale

Applicazione ai Prodotti Pharmaflex:

I materassi e topper Pharmaflex, grazie al design a onde e alla distribuzione ottimizzata delle pressioni, permettono:

• Una riduzione passiva della compressione sulla colonna
• Un mantenimento della postura neutra durante il sonno
• Un effetto sinergico con il cuscino cervicale, che contribuisce all’allineamento globale dell’asse vertebrale

Questi aspetti rendono i prodotti indicati per soggetti con:

• Ernie/protrusioni discali
• Lombosciatalgia
• Cervicalgia con componente posturale
• Sindrome del piriforme e altre compressioni radicolari

7. Bibliografia Scientifica Estesa

1. Gose, E.E., Naguszewski, W.K., & Naguszewski, R.K. (1998). Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome: an outcome study. Neurological Research, 20(3), 186–190. https://doi.org/10.1080/01616412.1998.11740505
2. Ramos, G., & Martin, W. (1994). Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. Journal of Neurosurgery, 81(3), 350–353. https://doi.org/10.3171/jns.1994.81.3.0350
3. Apfel, C.C., et al. (2010). Efficacy and safety of non-surgical spinal decompression: a systematic review. Pain Practice, 10(2), 118–129. https://doi.org/10.1111/j.1533-2500.2009.00330.x
4. Defloor, T., et al. (2005). The effect of various combinations of support surfaces and turning schedules on pressure ulcer incidence. Journal of Advanced Nursing, 52(1), 61–68.
5. Reenalda, J., et al. (2009). Clinical use of interface pressure to predict pressure ulcer development: a systematic review. Assistive Technology, 21(2), 76–85.
6. Gyi, A., & Porter, J.M. (1999). Interface pressure and the prediction of pressure sore risk. Journal of Clinical Nursing, 8(2), 131–136.
7. Levy, M., et al. (1996). Relationship between pressure sores and interface pressure measurements. Journal of the American Geriatrics Society, 44(4), 471–476.
8. Cagnie, B., et al. (2010). The use of a neck support pillow and the cervical spine in side sleeping position. Manual Therapy, 15(6), 593–598.
9. Gordon, S.J., et al. (2009). Effect of mattress design on back pain and sleep quality in chronic low back pain sufferers. The Spine Journal, 9(1), 47–54.
10. ErgoCert (2024). Report di valutazione certificata materasso + topper + cuscini Pharmaflex. Cod. ST02.01-BIO.
11. IGR Institut für Gesundheit und Ergonomie (2024). Studienbericht: Vergleichende ergonomische Bewertung Pharmaflex Performance vs Matratze Standard. Norimberga, Germania.

8. Sorveglianza Post-Market

Nel rispetto delle normative previste dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, Pharmaflex ha implementato un sistema strutturato di sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Surveillance, PMS). Questo sistema ha lo scopo di monitorare costantemente le performance cliniche, l’efficacia percepita e la sicurezza dei dispositivi anche dopo l’immissione sul mercato.

8.1 Fonti di raccolta dei dati

I dati PMS vengono acquisiti da:

• Recensioni certificate su piattaforme pubbliche
  
  
• Questionari di soddisfazione post-vendita
  
  
• Segnalazioni spontanee da parte dei clienti
  
  
• Feedback raccolti dai fisioterapisti e dai centri convenzionati
  
  

8.2 Valutazione dell’efficacia percepita

L’analisi aggregata delle oltre 3000 recensioni raccolte negli ultimi 36 mesi indica una valutazione media di 4,7 su 5, con particolare incidenza positiva sui seguenti aspetti:

• Riduzione del dolore lombare e cervicale riferita già nei primi giorni di utilizzo
  
  
• Miglioramento della qualità del sonno percepito soggettivamente
  
  
• Maggiore comfort in posizione laterale e supina
  
  
• Fiducia nel prodotto grazie alla comunicazione trasparente dei dati clinici
  
  

8.3 Utilizzo dei dati

Le evidenze raccolte tramite la sorveglianza post-market vengono:

• integrate nel sistema di gestione qualità interno (QMS)
  
  
• utilizzate per il miglioramento continuo dei prodotti
  
  
• presentate in fase di rinnovo delle certificazioni di conformità
  
  

Conclusione: I dati raccolti confermano che i prodotti Pharmaflex non solo rispettano gli standard clinici previsti in fase di test, ma mantengono performance elevate anche nella pratica quotidiana, a beneficio di utenti affetti da disturbi muscolo-scheletrici.

9. Discussione Clinica e Conclusioni Finali

L'analisi congiunta dei test biomeccanici e delle evidenze cliniche dimostra che i dispositivi ortopedici Pharmaflex possiedono caratteristiche idonee non solo al miglioramento del comfort, ma anche alla gestione di condizioni patologiche del rachide. La comprovata efficacia nella riduzione delle pressioni locali, la capacità di mantenere un assetto posturale neutro, e l'effetto decompressivo misurabile strumentalmente rendono questi sistemi adatti per:

• Prevenzione di piaghe da decubito in soggetti a rischio
• Supporto nel trattamento conservativo di ernie, protrusioni e lombosciatalgia
• Sostegno posturale durante il recupero in fisioterapia
• Uso domiciliare in pazienti con patologie muscolo-scheletriche croniche

Pharmaflex si configura quindi come un marchio medicale orientato alla prevenzione funzionale e al trattamento non invasivo delle disfunzioni vertebrali, attraverso soluzioni validate scientificamente e clinicamente.

Versione completa aggiornata al 2025 – A cura del dipartimento tecnico-scientifico.